关于拟取消第二类医疗器械经营备案及相应网络销售备案凭证的公告​

〔2026〕第014号​

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，我局收到辖区监管部门《建议取消第二类医疗器械经营备案凭证及相应网络销售备案凭证的报告》。辖区监管部门在日常监管及现场核查中发现，以下第二类医疗器械经营备案企业（第十四批名单见附件）存在：未在备案的经营场所开展经营活动，且通过登记的住所、经营地址及预留联系方式均无法取得联系的情形，已不符合医疗器械经营质量管理规范要求，不能保证产品安全、有效。   

依据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条第二款、第二十四条规定，我局拟取消相关企业的第二类医疗器械经营备案。同时，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条第一款规定，仅依靠二类备案凭证办理的网络销售凭证，已无法保证网络销售凭证有效情形的，已办理的医疗器械网络销售备案（或告知）同步失效。​

一、公示异议期​

本公告公示期为30 个自然日（自公告发布之日起计算）。公示期内，当事企业如有异议，应向其经营地址所在区（县）市场监督管理部门递交书面情况说明及相关证明材料，办理备案变更手续，由区（县）市场监督管理部门核实后报我局复核。​

二、后续处理​

公示期满未提出异议或异议不成立的，我局将正式取消相关企业的第二类医疗器械经营备案，备案凭证作废；因无法保证医疗器械网络销售安全的相关凭证同时作废。企业应立即停止第二类医疗器械经营及网络销售活动，拒不停止的，将依法追究相关法律责任。​

三、联系方式​

监督电话：[0796-8293980、8232258]​

通讯地址：[吉安市吉州区吉州大道18号]​

邮政编码：[343000]​

特此公告。​

附件：拟取消第二类医疗器械经营备案及相应网络销售备案凭证企业名单（第十四批）

吉安市市场监督管理局

2026年7月28日

附件1第二类医疗器械经营备案凭证企业名单(第十四批）