
吉安市2025年第4季度第一类医疗器械产品
变更备案公示(JA2026-0102)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,经审查,以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求,给予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:0796-8293980 传 真:0796-8293979 电子邮件:ylqxkjafda@126.com
通讯地址:吉州区吉州大道18号 邮政编码:343000
特此公示
附件:吉安市2025年第4季度第一类医疗器械产品变更备案公示汇总表
吉安市市场监督管理局
2026年1月8日
附件:
吉安市2025年第4季度第一类医疗器械产品变更备案公示汇总表
备案人名称 | 备案人地址 | 型号/规格 | 产品组成/产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
江西晋瑞医疗器械有限公司 | 江西省吉安市青原区河东经济开发区电子工业城4号标准厂房 | A型80*80(mm)、B型85*85(mm)、C型100*100(mm)、 D型90*90(mm)、E型95*95(mm)、F型110*110(mm)、 G型直径80mm圆形、H型直径90mm圆形、I型直径100mm圆形。 | 由导电铝箔、医用胶带和其它辅助层(无纺布海绵、止水垫圈、甘油、水)组成。 | 用于皮肤表面,传导仪器发出的超声和电脉冲信号。 | 超声用理疗电极片 | 赣吉械备20190042号 | 09-01-05 | 2025-11-21 |
江西源洪医疗科技发展有限公司 | 江西省吉安市峡江县工业园区医疗器械产业园6栋、9栋、10栋、11栋、12栋 | A型、B型 | A型由气囊、手柄、给药瓶、喷药管、导管、喷头组成,B型由气囊、导气管、给药瓶、喷药管、导管、喷头组成。其中手柄、喷药管、喷头由铜材料制成、导管由聚丙烯材料制成、气囊由橡胶材料制成、给药瓶由玻璃材料或聚氯乙烯材料制成。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。不含雾化功能。 | 用于对患者口腔咽喉进行给药。 | 咽喉给药器 | 赣吉械备20250034 | 14-07-03 | 2025-12-03 |
江西德合医疗器械有限公司 | 江西省吉安市永丰县恩江镇桥南工业园生物医药产业园15栋 | 圆形(直径35mm/45mm/55mm/65mm/75mm)、方形(55*55mm/65*65mm/75*75mm)、异形(长65*宽65*对角长80mm/长75*宽75*对角长90mm) | 本产品由离型纸、医用硅凝胶、聚氨酯胶、PE泡棉组成。非无菌提供。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | 用于将敷贴粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 | 自粘性硅胶胶带 | 赣吉械备20250035 | 14-11-02 | 2025-12-5 |
江西新元堂健康制品有限公司 | 江西省吉安市永丰县工业园南区 | 型号:FH-CXQ、FH-CXQ20、FH-CXQ30、FH-CXQ50 规格:1支/盒 | 由进(出)水管、进(出)水阀、压力气囊和冲洗咀组成。采用高分子聚乙烯(PE)和聚丙烯制成,使用前与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统,可向患者鼻腔进行冲洗。非无菌提供。不含冲洗液。 | 用于对患者鼻腔进行冲洗,或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 | 鼻窦冲洗器 | 赣吉械备20190024号 | 14-07-01 | 2025-12-5 |
江西森茂生物科技有限公司 | 江西省吉安市吉安县工业园西区(江西省海科电子有限公司3#厂房二层) | 平板型:S716(7cm)、S916(9cm),5块/包、10块/包;管装型:20支装、40支装、100支装 | 平板型培养基由沙门、志贺菌属琼脂培养基(SS)(蛋白胨、牛肉膏粉、乳糖、胆盐、枸橼酸钠、硫代硫酸钠、枸橼酸铁、煌绿、中性红、琼脂)、氢氧化钠、纯化水、一次性塑料培养皿组成。管装型培养基由沙门、志贺菌属半固体培养基(SS)(蛋白胨、牛肉膏粉、乳糖、胆盐、枸橼酸钠、硫代硫酸钠、枸橼酸铁、煌绿、酚红、琼脂)、氢氧化钠、纯化水、试管组成 | 本产品用于沙门菌和志贺菌的分离培养,不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。 | 沙门志贺(SS)琼脂培养基 | 赣吉械备20250036 | 6840 | 2025-9-28 |